Farmaci

Una delle materia regolate dal Trans Pacific Partnership (TPP), un trattato in fase di negoziazione tra varie nazioni, tra le quali Usa, Canada, Australia e Messico, riguarda i farmaci.

Il trattato, le cui negoziazioni sono iniziate nel 2010, è ormai alle fasi finali, ed entro la fine dell'anno probabilmente si dovrebbe avere l'accordo definitivo.
In materia di farmaci biologici (spesso classificati come speciali) la discussione è piuttosto accesa, in particolar modo per la questione della maggior protezione di questi tipo di farmaci. Essendo, infatti, prodotti da organismi viventi, sono piuttosto complessi da produrre e quindi ovviamente più costosi.

I farmaci hanno già una tutela specifica basata sulla brevettazione, per cui la loro produzione è assegnata in esclusiva al titolare del brevetto, fino alla scadenza. Pochi sanno, però, che anche i dati degli studi clinici sono a loro volta soggetti a tutela, una tutela ulteriore rispetto al brevetto sui farmaci. In particolare per l'Australia si prevede un periodo di tutela sui dati degli studi clinici (periodo di esclusività) pari a 5 anni, per gli Usa 4 anni. In questo periodo viene garantita l'esclusività di utilizzo dei dati suddetti, un monopolio che non può in alcun modo essere contestato in un tribunale.
Si tratta, non dimentichiamolo, di dati intrinseci del farmaco, immutabili, e non certo di un'invenzione generata dall'ingegno del ricercatore, per cui già ci si dovrebbe chiedere come possa essere giustificata una tale forma di monopolio (anzi, trattandosi di dati sulla sicurezza del farmaco occorrerebbe l'obbligo di massima trasparenza).

L'importanza di questi dati è palese se si tiene presente che per produrre un farmaco è essenziale l'autorizzazione degli organismi di controllo, che ovviamente richiedono le prove che il farmaco è sicuro, quindi, appunto, i dati della sperimentazione clinica. Immaginiamo che il brevetto su di un farmaco sia scaduto, e quindi che un produttore di farmaci generici possa offrire lo stesso prodotto senza dover pagare i diritti di licenza. Ciò consente di abbattere il costo del farmaco e di offrirlo ad una platea decisamente più vasta, in particolare di consentirne l'accesso ai paesi poveri.
Ebbene, se l'esclusività dei dati di sperimentazione è ancora in vigore, il produttore non potrà servirsi dei dati originali, ma dovrà per forza eseguire sue specifiche sperimentazioni per poter provare che il farmaco è sicuro. Tali ulteriori sperimentazioni determineranno, ovviamente, una dilatazione dei tempi di messa in commercio e un inevitabile aumento del prezzo.

Gli Stati Uniti stanno spingendo perché l'esclusività dei dati sia ampliata prevedendo un periodo di 12 anni per i farmaci biologici, così realizzando un'estensione del monopolio sui dati clinici, con tutte le correlate conseguenze. La giustificazione da parte delle lobby dell'industria farmaceutica è che tale periodo di esclusività è essenziale per recuperare i costi della produzione dei farmaci.