Il Controllore generale dei brevetti dell'India, con un provvedimento del 12 marzo 2012, ha imposto una licenza obbligatoria (compulsory license) alla Bayer, consentendo in tal modo alla società farmaceutica indiana Natco di produrre fino al 2020 (quando scadrà il brevetto) un farmaco anticancro generico del tutto simile al sorafenib. Si tratta del primo caso di licenza obbligatoria.
La Bayer vendeva il farmaco in questione, a tutti gli effetti un salvavita, al prezzo di circa 69mila dollari all'anno, prezzo ovviamente impossibile da pagare per i circa 30.000 pazienti indiani ai quali è stato prescritto. Per questo, dopo aver tentato un accordo con la Bayer, la Natco Pharma ha citato l'azienda tedesca dinanzi al Controllore dei Brevetti, sostenendo che il farmaco non è disponibile ad un prezzo accessibile al mercato indiano, ed ottenendo così la licenza obbligatoria.
Il farmaco generico verrà ora venduto dalla Natco solo in India, ad un prezzo decisamente inferiore (il 3% del prezzo Bayer) e rapportato al costo effettivo (circa 300 milioni per la ricerca, tra l'altro per lo più finanziata dal governo americano), concedendo una royalty del 6% alla Bayer, che comunque già ha guadagnato qualche miliardo dalla vendita del farmaco nel resto del mondo.
L'introduzione dei farmaci generici muta profondamente la struttura del mercato di riferimento, costringendo le aziende farmaceutiche a passare da un regime di monopolio, dove possono imporre i prezzi, ad un regime di concorrenza. Se nel primo caso è garantito sempre il recupero dell'investimento in ricerca, grazie appunto agli alti prezzi che l'azienda può imporre, nel regime concorrenziale le aziende devono concentrarsi sui processi produttivi realizzando una maggiore efficienza per offrire il farmaco a prezzi, appunto, concorrenziali. Questo, secondo alcuni, costringerebbe le aziende ad una continua innovazione al fine di sostituire con farmaci nuovi quelli obsoleti per i quali è scaduta la protezione.
La situazione dell'India in merito ai brevetti farmaceutici è piuttosto particolare. L'India ha avuto un regime conforme alle norme in materia di proprietà intellettuale e brevetti fino al 1970, quando abolì i brevetti farmaceutici al fine di favorire la nascita di una industria farmaceutica propria.
A dispetto delle tante voci che vedono il rafforzamento della tutela del copyright come l'unico mezzo per alimentare la crescita del mercato, l'abolizione dei brevetti farmaceutici fece da volano all'industria domestica, consentendo all'India di diventare in pochi anni un esportatore di prodotti farmaceutici. Nel 1995 sei delle principali aziende farmaceutiche indiane erano locali, e i lavoratori impiegati nel settore raggiungevano circa il mezzo milione.
Per poter partecipare al mercato globale realizzato dal WTO, l'India ha però dovuto accettare gli accordi TRIPs relativi alla proprietà intellettuale, reintroducendo i brevetti farmaceutici nel 2005. Secondo alcuni studi tale decisione avrebbe determinato dei danni economici per l'India a favore dell'industria straniera.
Ad ogni modo gli accordi TRIPs consentono di imporre delle licenze obbligatorie ai detentori, nell'interesse della salute pubblica, ed è proprio ciò che è accaduto in questo caso.
Conviene prestare attenzione alla enorme differenza dei prezzi, i 69mila dollari imposti dalla Bayer nonostante un costo non elevato della ricerca, rispetto al prezzo al quale sarà venduto il farmaco generico della Natco. Il farmaco viene quindi prodotto dalla Natco e venduto solo in India, con un nome diverso e con apparenze diverse, ma in sostanza è lo stesso farmaco.
In tal prospettiva è interessante notare che sotto la vigenza di ACTA molto probabilmente una cosa del genere non potrebbe accadere, poiché ACTA utilizza un concetto troppo esteso di contraffazione, non limitato alle copie fraudolente, per cui anche un farmaco generico potrebbe rientrare tra quelli illeciti ai sensi dell'accordo.
Quindi, il titolare del brevetto potrebbe bloccare il farmaco nel suo transito, anche se per il paese di origine e quello di destinazione il farmaco è perfettamente lecito (perché ad esempio in quel paese il brevetto è scaduto, perché vi è stata una licenza obbligatoria per ragioni di salute pubblica...). Ad esempio se nel trasferimento tra l'India e il Brasile il farmaco generico passa per l'Europa, sotto il regime di ACTA la nave potrebbe essere bloccata, ed il farmaco sequestrato e distrutto.
Forse non è un caso, quindi, che paesi come l'India, il Brasile, la Cina, e tanti paesi africani, dove molti cittadini non possono permettersi di pagare cifre astronomiche per farmaci fondamentali, sono decisamente restii anche soltanto a discutere di ACTA.
